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INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 435, DE 2 DE ABRIL DE 2026

EMBALAGEM | SILICONE | MATERIAL DE CONTATO
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Estabelece as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de abril de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026, as substâncias que podem ser empregadas na elaboração de silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa aplicam-se as seguintes definições:

I - fator de correção/redução de gordura (FCG): fator de correção para o resultado da migração específica em simulante gorduroso para silicones destinados a entrar em contato com alimentos;

II - graxa ou pasta de silicone: óleo de silicone incorporado de cargas ou agentes espessantes autorizados;

III - limite de composição (LC): quantidade máxima residual permitida da substância no material ou objeto terminado;

IV - limite de composição do grupo (LC (T)): quantidade máxima residual permitida, expressa como o total do grupo ou substâncias indicadas, no material ou objeto terminado;

V - limite de detecção (LD): limite de detecção do método de análise;

VI - limite de migração específica (LME): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes;

VII - limite de migração específica de grupo (LME (T)): quantidade máxima transferida permitida em alimentos ou seus simulantes, expresso como o total dos grupos ou substâncias indicadas;

VIII - número CAS: número de registro do Chemical Abstracts Service (CAS) da substância;

IX - número de referência: número de referência da substância da União Europeia (EU); e

X - scrap (aparas de processo): material de silicone não contaminado nem degradado que pode ser reprocessado com a mesma tecnologia de transformação que o originou.

Art. 3º Para as substâncias relacionadas nos Anexos desta Instrução Normativa, no caso de desacordo entre o número CAS e o nome químico, prevalecerá o nome químico da substância.

Art. 4º Os óleos ou fluidos de silicone e suas respectivas emulsões podem ser elaborados a partir das seguintes substâncias:

I - organopolisiloxanos lineares, ramificados ou cíclicos, contendo:

a) apenas grupos metila ligados ao átomo de silício;

b) grupos n-alquila (C2-C32) ligados ao átomo de silício; ou

c) grupos fenila ou hidroxilas ligados ao átomo de silício;

II - produtos de condensação das substâncias previstas no inciso I com polietilenoglicol, polipropilenoglicol ou polialquileno (C2-C4) glicolmonoalquil (C1-C4) éter; ou

III - organopolisiloxanos lineares ou ramificados mencionados no inciso I do caput desse artigo, com a adição de, no máximo, 5% (cinco por cento) de hidrogênio, grupos alcoxi (C2-C4), carboalcoxialquila (-(CH2)2-17-C(O)-O-(CH2)0-17CH3) ou hidroxialquila (C1-C3), ligados ao átomo de silício.

Parágrafo único. Não estão incluídos no inciso I do caput desse artigo os polisiloxanos cíclicos que, além de um grupo fenila, tenham um átomo de hidrogênio ou um grupo metila ligado ao mesmo átomo de silício.

Art. 5º O Anexo I desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de óleos ou fluidos de silicone e suas respectivas emulsões.

Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os limites de composição estabelecidos no produto final.

Art. 6º A viscosidade cinemática dos óleos de silicones, medida de acordo com a Norma DIN 51562 - Determinação da viscosidade cinemática, do Instituto Alemão de Normalização (Deutsches Institut für Normung - DIN), a 20°C, deve ser no mínimo 100 mm 2 s -1 .

Art. 7º As graxas ou pastas de silicone devem cumprir com os requisitos estabelecidos para os óleos de silicone.

Art. 8º As resinas de silicone podem ser elaboradas a partir de organopolisiloxanos lineares e ramificados com os seguintes grupos ligados ao átomo de silício:

I - metila;

II - n-alquila (C2-C32);

III - fenila, exceto polisiloxanos cíclicos que além de um grupo fenila tenham um átomo de hidrogênio ou um grupo metila ligado ao mesmo átomo de silício;

IV - vinila;

V - hidroxilas;

VI - alcóxi (C1-C4);

VII - hidrogênio;

VIII - carboalcoxialquila (-(CH 2 ) 2-17 -C(O)-O-(CH 2 ) 0-17 CH 3 ); ou

IX - hidroxialquila (C1-C3).

Art. 9º As substâncias mencionadas no art. 8º desta Instrução Normativa podem ser utilizadas também em combinação com seus produtos de condensação (ésteres) com as seguintes substâncias:

I - ácido isoftálico (CAS 121-91-5);

II - ácido tereftálico (CAS 100-21-0);

III - 1,2-etanodiol (etilenoglicol) (CAS 107-21-1);

IV - trimetilol propano (CAS 77-99-6);

V - glicerol (CAS 56-81-5); ou

VI - pentaeritritol (CAS 115-77-5).

Art. 10. O Anexo II desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de resinas de silicone.

Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os limites de composição estabelecidos no produto final.

Art. 11. Os silicones elastoméricos ou borrachas de silicone podem ser elaborados a partir de:

I - organopolisiloxanos relacionados no art. 4º, caput, inciso I, desta Instrução Normativa;

II - organopolisiloxanos com grupos vinila ligados ao átomo de silício;

III - produtos de adição de trivinil ciclohexano (CAS 2855-27-8) ea,v-di-hidrogênio-poli-hidrogênio-metil-dimetil-siloxanos;

IV - 1-dodeceno (CAS 112-41-4);

V - polímeros de polidimetil-siloxanos (CAS 63148-62-9) e polidimetil-silicones, terminados em grupos 3-aminopropilo, com 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano (isoforona diisocianato (CAS 4098-71-9));

VI - polímeros de polidimetil-siloxanos (CAS 63148-62-9) e polidimetil-silicones, terminados em grupos 3-aminopropilo, com bis(4-isocianatociclohexil)metano (CAS 5124-30-1); ou

VII - polisiloxanos com grupos metila e flúor.

§1º A quantidade de produtos de adição a que se refere o inciso III do caput desse artigo não pode exceder 10 % (dez por cento) (m/m) no silicone elastomérico ou borracha de silicone.

§2º A quantidade da substância a que se refere o inciso IV do caput desse artigo não pode exceder 20% (vinte por cento) (m/m) no silicone elastomérico ou borracha de silicone.

§3º Para os polímeros de que trata o inciso V do caput desse artigo:

I - a fração com peso molecular inferior a 1000 Da não pode exceder 1 % (um por cento) (m/m);

II - a quantidade de 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano não pode exceder ao LC (T) de 1 mg/kg (um miligrama por quilograma) no produto final, expresso como grupo isocianato; e

III - a quantidade de 1-amino-3-aminometil-3,5,5,-trimetilciclohexano não pode exceder ao LME de 6 mg/kg (seis miligramas por quilograma).

§4º Para os polímeros de que trata o inciso VI do caput desse artigo:

I - a fração com peso molecular inferior a 1000 Da não pode exceder 1,5 % (um vírgula cinco por cento) (m/m);

II - a quantidade de bis(4-isocianatociclohexil)metano não pode exceder:

a) o LME (T) não detectável (LD = 0,01 mg/kg (zero vírgula zero um miligrama por quilograma)); ou

b) o LC (T) de 1 mg/kg (um miligrama por quilograma) no produto final, expresso como grupo isocianato; e

III - a quantidade de bis(4-aminociclohexil)metano (CAS 1761-71-3) não pode exceder ao LME de 0,05 mg/kg (zero vírgula zero cinco miligrama por quilograma).

§5º Os silicones elastoméricos ou borrachas de silicone elaborados a partir das substâncias de que trata o inciso VII do caput desse artigo são destinados apenas para artigos que não sejam de uso único.

Art. 12. Os silicones elastoméricos ou borrachas de silicone podem ser elaborados a partir das substâncias que constam no art. 11 desta Instrução Normativa e da lista de substâncias autorizadas para elaboração de silicones elastoméricos ou borrachas de silicone definida no Anexo III desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. As substâncias relacionadas no Anexo III desta Instrução Normativa devem cumprir com os limites de composição estabelecidos no produto final.

Art. 13. É permitido o uso de scrap de silicones elastoméricos, sempre que cumpra com os requisitos estabelecidos nesta Instrução Normativa e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026.

Art. 14. O Anexo IV desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas na elaboração de revestimentos de silicone.

Art. 15. Os silicones elastoméricos destinados à fabricação de produtos de puericultura, como bicos para mamadeiras e bicos para amamentação, podem ser elaborados a partir das substâncias que constam no art. 11 desta Instrução Normativa e da lista de substâncias autorizadas para a fabricação de produtos de puericultura definida no Anexo V desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. As substâncias relacionadas no caput desse artigo devem cumprir com os limites de composição estabelecidos no produto final.

Art. 16. O Anexo VI desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas como aditivos, cargas e aditivos para cargas.

§1º Além dos aditivos previstos no caput desse artigo, estão autorizados para uso como aditivos os sais, incluídos os sais duplos e os sais ácidos, de:

I - amônia, cálcio, magnésio, potássio e sódio dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados no Anexo VI desta Instrução Normativa; e

II - alumínio, bário, cobalto, cobre, ferro, lítio, manganês e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados no Anexo VI desta Instrução Normativa.

§2º Para os sais relacionados no inciso II do §1º do caput desse artigo, aplicam-se os seguintes LME (T), em alimentos ou simulante de alimentos:

I - alumínio = 1 mg/kg (um miligrama por quilograma);

II - bário = 1 mg/kg (um miligrama por quilograma);

III - cobalto = 0,05 mg/kg (zero vírgula zero cinco miligrama por quilograma);

IV - cobre = 5 mg/kg (cinco miligramas por quilograma);

V - ferro = 48 mg/kg (quarenta e oito miligramas por quilograma);

VI - lítio = 0,6 mg/kg (zero vírgula seis miligrama por quilograma);

VII - manganês = 0,6 mg/kg (zero vírgula seis miligrama por quilograma);

VIII - níquel = 0,02 mg/kg (zero vírgula zero dois miligrama por quilograma); e

IX - zinco = 5 mg/kg (cinco miligramas por quilograma).

Art. 17. É permitida a mistura dos aditivos relacionados no art. 16, caput e parágrafos, desta Instrução Normativa, desde que os componentes não tenham reação química entre si.

Art. 18. Os contaminantes de cargas solúveis em 0,1 N (zero vírgula um normal) de ácido clorídrico não podem exceder os seguintes limites:

I - 0,01% (zero vírgula zero um por cento) (m/m) de chumbo;

II - 0,01% (zero vírgula zero um por cento) (m/m) de arsênio;

III - 0,0005% (zero vírgula zero zero zero cinco por cento) (m/m) de mercúrio;

IV - 0,01% (zero vírgula zero um por cento) (m/m) de cádmio; e

V - 0,005% (zero vírgula zero zero cinco por cento) (m/m) de antimônio.

Art. 19. Os métodos para extração de metais e metaloides devem seguir os procedimentos definidos na Resolução AP(89)1 do Conselho da Europa, Comitê de Ministros, relativa ao uso de corantes em materiais plásticos destinados a entrar em contato com alimentos, seção III, parágrafo 2.

Parágrafo único. Para os procedimentos de filtração, deve ser utilizada a Norma DIN 53770-1 - Pigmentos e cargas - Determinação de matéria solúvel em ácido clorídrico, Parte 1, item 3 (Aparelhagem), do Instituto Alemão de Normalização (Deutsches Institut für Normung - DIN).

Art. 20. A determinação do conteúdo de metais e metaloides nos extratos deve ser realizada por técnicas espectrométricas de quantificação com sensibilidade adequada para verificar o cumprimento dos limites estabelecidos.

Art. 21. O Anexo VII desta Instrução Normativa define a lista de substâncias que podem ser utilizadas como monômeros.

Art. 22. O Anexo VIII desta Instrução Normativa estabelece os métodos a serem utilizados para a determinação da liberação de matéria orgânica volátil livre, de compostos extraíveis e de resíduo de peróxidos em elastômeros de silicone.

Art. 23. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Diretor-Presidente

ANEXO I

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS NA ELABORAÇÃO DE ÓLEOS OU FLUIDOS DE SILICONE E SUAS RESPECTIVAS EMULSÕES

 

Função

CAS

Nome da substância

Limite máximo (% m/m)

Nota

Agentes conservantes

110-44-1

Ácido sórbico

0,1

-

Agentes de condensação

1310-73-2

Hidróxido de sódio

-

Limite máximo de 0,01% m/m referente aos resíduos de aceleradores de condensação e de seus produtos de conversão.
 

1310-58-3

Hidróxido de potássio

-

  
 

7647-01-0

Ácido clorídrico

-

  
 

7664-93-9

Ácido sulfúrico

-

  
 

7664-38-2

Ácido fosfórico

-

  
 

64-19-7

Ácido acético

-

  
 

1832-07-1

Cloreto de fosfonitrila

-

Limite máximo de 0,001% m/m referente aos produtos de conversão.

Agentes emulsionantes

151-21-3

Dodecilsulfato de sódio

0,5

Permitidos quando os óleos de silicone forem utilizados na preparação de emulsões aquosas.

Sozinhos ou combinados na quantidade máxima de 10% (m/m) em relação ao conteúdo total de silicone.
 

-

Éteres de polietilenoglicol de álcoois alifáticos monohidroxilados de (C 12 -C 20 ) e de alquilfenóis de (C 2 -C 9 )

-

  
 

-

Ésteres de polietilenoglicol de ácidos graxos naturais de (C 8 -C 22 ) e óleos vegetais

-

  
 

9002-89-5

Álcool polivinílico (parcialmente acetilado até 20 % e valor K maior que 40)

-

  

Agentes espessantes

-

Sais de cálcio de ácidos monocarboxílicos alifáticos lineares saturados C 10 -C 20 

-

-
 

106-14-9

Sal de cálcio do ácido 12-hidroxiesteárico

-

-
 

9000-11-7

Carboximetilcelulose

-

-
 

-

Amido modificado

-

-

ANEXO II

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS NA ELABORAÇÃO DE RESINAS DE SILICONE

 

Função

CAS

Nome da substância

Limite máximo (% m/m)

Nota

Agentes de condensação

7647-01-0

Ácido clorídrico

-

Limite máximo de 0,1% m/m referente aos resíduos de ácido clorídrico e seus produtos de reação com cargas e endurecedores.

Agentes emulsionantes

151-21-3

Dodecilsulfato de sódio

0,5

Permitidos quando as resinas de silicone forem utilizadas na forma de emulsões aquosas.

Sozinhos ou combinados na quantidade máxima de 7% (m/m) em relação ao conteúdo total de silicone.
 

-

Éteres de polietilenoglicol de álcoois alifáticos monohidroxilados de (C 12 -C 20 ) e de alquilfenóis de (C 2 -C 9 )

-

  
 

-

Ésteres de polietilenoglicol de ácidos graxos naturais de (C 8 -C 22 ) e óleos vegetais

-

  
 

9002-89-5

Álcool polivinílico (parcialmente acetilado até 20% e valor K maior que 40)

-

  

Endurecedores

136-53-8

Di-2-etilhexanoato de zinco

1,5

Sozinhos ou combinados.

Produtos de reação podem estar presentes no produto final.
 

-

Di-maleato de n-octil-estanho

    
 

-

Titanato de butila e/ou polititanato de butila, com monoetil éter de 1,2-etanodiol (= etilenoglicol) (CAS 110-80-5) na relação 1:1

-

Produtos de reação podem estar presentes no produto final.

Para ser usados a temperaturas de pelo menos 180°C.
 

13963-57-0

Acetilacetonato de alumínio

-

Produtos de reação podem estar presentes no produto final.
 

17501-44-9

Acetilacetonato de zircônio

-

Produtos de reação podem estar presentes no produto final.

ANEXO III

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS NA ELABORAÇÃO DE SILICONES ELASTOMÉRICOS OU BORRACHAS DE SILICONE

 

Função

CAS

Nome da substância

Limite máximo

Nota

Acelerador em elastômeros de silicone

1912-84-1

Oleato estanoso

-

Limite máximo de 1,5% m/m.
 

110-05-4

Peróxido de di-terc-butila

-

  

Agentes de condensação

1310-73-2

Hidróxido de sódio

-

Limite máximo de 0,1% m/m pode incluir resíduos de aceleradores de condensação e seus agentes de neutralização.
 

1310-58-3

Hidróxido de potássio

-

  
 

7647-01-0

Ácido clorídrico

-

  
 

7664-93-9

Ácido sulfúrico

-

  
 

7664-38-2

Ácido fosfórico

-

  
 

64-19-7

Ácido acético

-

  
 

1832-07-1

Cloreto de fosfonitrila

-

Limite máximo de 0,001% m/m referente aos produtos de reação de cloreto de fosfonitrila.
 

144-55-8

Bicarbonato de sódio

0,5% m/m

-

Agente de reticulação

94-36-0

Peróxido de benzoíla

-

Limite máximo de 0,2% m/m referente aos produtos de reação.

Para a substância de CAS 133-14-2, a migração de ácido 2,4-dicloro benzóico formado como produto de decomposição não pode exceder 5 mg/kg de simulante.

Para as substâncias de CAS 15901-40-3, 37697-65-7 e 22984-54-9, os produtos
       

de reação ciclohexilamina (CAS108-91-8), sec-butilamina (CAS 13952-84-6) ou butan-2-ona-oxima (CAS 96-29-7) e seus produtos de reação não podem ser detectáveis no produto acabado (LD = 0,01 mg/kg).
 

133-14-2

Peróxido de bis-(2,4-diclorobenzoíla)

-

  
 

80-43-3

Peróxido de dicumila

-

  
 

3457-61-2

Peróxido de ter-butil-cumila

-

  
 

78-63-7

2,5-bis(ter-butilperoxi)-2,5-dimetilhexano

-

  
 

15901-40-3

Metil-tris-ciclohexil-aminosilano

-

  
 

37697-65-7

Metil-tris-sec-butilaminosilano

-

  
 

4253-34-3

Metil-tris-acetoxisilano

-

  
 

17689-77-9

Etil-tris-acetoxisilano

-

  
 

22984-54-9

Metil-tris-butanonoximosilano

-

  
 

895-85-2

Di-(4-metil-benzoil) peróxido

-

  
 

-

Ésteres de ácido alquil-C 1 -C 8 -silícico ou ácido ortosilícico (= ácido ortosilícico (CAS 10193-36-9)) com álcoois monohidroxilados alifáticos de (C 2 -C 4 ) e o éter monometílico de etanodiol (= metil-etilenoglicol (CAS 109-86-4)) e seus produtos de condensação

-

Limite máximo de 3% m/m referente aos produtos de reação.

Agentes emulsionantes

151-21-3

Dodecilsulfato de sódio

0,5

A quantidade total de agentes emulsionantes usados não pode exceder 10% m/m.
 

-

Éteres de polietilenoglicol de álcoois alifáticos monohidroxilados de (C 12 -C 20 ) e de alquilfenóis de (C 2 -C 9 )

-

  
 

-

Ésteres de polietilenoglicol de ácidos graxos naturais de (C 8 -C 22 ) e óleos vegetais

-

  
 

9002-89-5

Álcool polivinílico (parcialmente acetilado até 20% e valor K maior que 40)

-

  

Endurecedores ou catalisadores

15571-60-5

Di-maleato de di-n-octil-estanho

-

Limite de 1,5% m/m, incluindo os produtos de reação, estabelecido na base de produto acabado.
 

3648-18-8

Di-laurato de di-n-octil-estanho

-

  
 

-

Ésteres de ácido titânico com álcool isobutílico (CAS 78-83-1), n-butanol (CAS 71-36-3) e enolato de éster acetoacético

-

  
 

-

Amidas de ácidos carboxílicos alifáticos de (C 8 -C 22 )

-

  
 

-

Compostos de coordenação de platina

50 mg/kg

Limite expresso em platina por kg de revestimento acabado.

Como catalisadores são utilizados o ácido hexacloroplatínico e seus produtos de reação com siloxanos que contêm o grupo vinila.
       

As seguintes substâncias podem ser utilizadas como inibidores para os seguintes compostos de coordenação:

1-etinil-ciclohexanol (CAS 78-27-3) e 2-metil-3-butino-2-ol (CAS 115-19-5), em total máximo 0,1% m/m.
       

Para elastômeros de silicone destinados ao revestimento de papel ou películas plásticas, aplica-se o limite de 120 mg/kg de revestimento acabado.
         

Estabilizante térmico

13463-67-7

Dióxido de titânio

3% m/m

Tamanho das partículas primárias de 5 a 100 nm, com pelo menos 90% das partículas primárias com tamanho menor que 50 nm.
 

-

Dióxido de titânio com 1-3% de óxido de ferro

    

ANEXO IV

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS NA ELABORAÇÃO DE REVESTIMENTOS DE SILICONE

 

Substância

Restrições

Polisiloxanos obtidos a partir da reação com catalisador de platina de:

dimetil metilvinil polisiloxano com grupos vinil terminais (CAS 068083-18-1) e dimetil polisiloxano com grupos vinil terminais (CAS 068083-19-2) com metil hidrogênio polisiloxano (CAS 063148-57-2) e dimetil metil hidrogênio polisiloxano (CAS 068037-59-2).

O conteúdo de platina não pode ser superior a 150 mg/kg.

Nota: não se aplica o máximo permitido indicado na Parte III (8) (d2).

Poderão ser utilizadas opcionalmente as seguintes substâncias como inibidores de polimerização:

a) bis(metoximetil)etil maleato (CAS 102054-10-4), em concentração igual ou inferior a 1% (m/m);

b) 3,5-dimetil-1-hexin-3-ol (CAS 000107-54-0), em concentração igual ou inferior a 0,53 % (m/m);

c) 1-etinilciclohexeno (CAS 000931-49-7) em concentração igual ou inferior a 0,64 % (m/m);

d) metilvinil ciclosiloxano (CAS 0068082-23-5); ou

  
   

e) tetrametiltetravinilciclotetrasiloxano (CAS 002554-06-5).

  

Polisiloxanos obtidos a partir da reação com catalisador de platina de: dimetil metilvinil polisiloxano com grupos vinila terminais (CAS 068083-18-1) e dimetil polisiloxano com grupos vinila terminais (CAS 068083-19-2) com metil hidrogênio polisiloxano (CAS 063148-57-2).

Poderão ser utilizadas opcionalmente as seguintes substâncias como inibidores de polimerização:

a) dimetil maleato (CAS 000624-48-6); ou

b) vinil acetato (CAS 000108-05-4).

O conteúdo de platina não pode ser superior a 100 mg/kg.

Nota: não se aplica o máximo permitido indicado na Parte III.8). d2).

Para serem usados como revestimento de poliolefinas:
 

- Em contato com alimentos aquosos não ácidos; aquosos ácidos, incluindo emulsões de óleo em água de baixo ou alto conteúdo de gordura; bebidas alcoólicas e não alcoólicas; e produtos de panificação úmidos sem gordura e sem óleo em sua superfície; sem tratamento térmico do alimento na embalagem e armazenados a temperatura ambiente ou em condições de refrigeração ou de congelamento.
 

- Em contato com alimentos aquosos ácidos ou não ácidos, contendo gordura ou óleo, incluindo emulsões de água em óleo de baixo ou alto conteúdo de gordura; com alimentos lácteos e modificados (emulsões de água em óleo ou de óleo em água de alto ou baixo conteúdo de gordura); com alimentos gordurosos de baixo teor de umidade; com produtos de panificação úmidos com gordura ou óleo em sua superfície; e com alimentos sólidos secos com ou sem gordura ou óleo em sua
 

superfície; nas seguintes condições: esterilização a temperaturas de 100°C ou superiores; pasteurização; envase a quente; armazenamento a temperatura ambiente, de refrigeração ou de congelamento; aquecimento na embalagem antes do seu consumo.
   

Polisiloxanos obtidos a partir da reação com catalisador de platina de:

dimetil metilvinil polisiloxano com grupos vinila terminais (CAS 068083-18-1) e dimetil polisiloxano com grupos vinila terminais (CAS 068083-19-2) com metil hidrogênio polisiloxano (CAS 063148-57-2), podendo conter olefinas de C16-C18 (CAS 068855-60-7) como agentes de controle de liberação.

O conteúdo de platina não pode ser superior a 100 mg/kg.

Nota: não se aplica o máximo permitido indicado na Parte III.8). d2).

Para serem usados somente como revestimentos de liberação em adesivos sensíveis à pressão.

Poderão ser utilizadas opcionalmente as seguintes substâncias como inibidores de polimerização:

a) dialil maleato (CAS 000999-21-3);

b) dibutil maleato (CAS 000105-76-0);

c) dimetil maleato (CAS 000624-48-6); ou

d) vinil acetato (CAS 000108-05-4).

  
   

ANEXO V

LISTA DE SUBSTÂNCIAS AUTORIZADAS PARA A FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DE PUERICULTURA

 

Função

CAS

Nome da substância

Limite máximo

Nota

Agentes de reticulação

80-43-3

Peróxido de dicumila

-

Limite máximo residual de 0,2% m/m, referente aos produtos de reação, sozinhos ou combinados.
 

94-36-0

Peróxido de benzoíla

-

  
 

3457-61-2

Peróxido de ter-butil-cumila

-

  

Carga

1343-98-2

Ácido silícico

-

-

Endurecedores ou catalisadores

-

Compostos de coordenação de platina

50 mg/kg

O limite pode incluir produtos de reação.

Limite expresso em platina por kg de produto acabado.
       

Como catalisadores são utilizados o ácido hexacloroplatínico e seus produtos de reação com siloxanos que contêm o grupo vinila.

Inibidores

78-27-3

1-etinil-ciclohexanol

-

Limite máximo residual de 0,1%, sozinhos ou combinados.
 

115-19-5

2-metil-3-butino-2-ol

-

  

ANEXO VI

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS COMO ADITIVOS, CARGAS E ADITIVOS PARA CARGAS

 

CAS

Número de referência

Nome da substância

Restrição

102-71-6

-

Trietanolamina

LME = 0,05 mg/kg, expresso como a soma de trietanolamina e do produto de adição com cloridrato, expresso como trietanolamina.

2634-33-5

-

1,2-benzoisotiazolinona

LME = 0,5 mg/kg.

-

-

Poliamidas (flocos, fibras, tecidos)

Deve cumprir com as exigências para materiais plásticos em contato com alimentos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, ou outra que vier a lhe substituir.

-

-

Poliésteres derivados da reação de tereftalato de dimetila, 1,4-butanodiol e alfa-hidro-ômega-hidroxipoli(oxitetrametileno) (= polioxitetrametilenoglicol), com adição de trimelitato de trimetila

Somente para a elaboração de artigos destinados a uso repetido.

Somente para produtos alimentícios não alcoólicos e condições de uso que não ultrapassem 62°C.

67-56-1

-

Álcool metílico (metanol)

-

107-15-3

-

Etilenodiamina (= 1,2-diaminoetano)

LME = 12 mg/kg.

2530-85-0

-

Metacrilato de 3-trimetoxisililpropila

Para ser usado como agente de tratamento de superfície de cargas inorgânicas (agente de promoção de adesão).

LME = 0,05 mg/kg.

57-11-4

-

Ácido esteárico

-

7664-93-9

-

Ácido sulfúrico e seus sais

O sulfato de bário deve atender aos seguintes requisitos de pureza:

I - o conteúdo de bário solúvel em ácido clorídrico 0,1 N, determinado de acordo com a norma DIN 53770-10, não pode exceder 0,01%; e

II - os componentes de carga solúveis em água, determinados de acordo com a norma DIN-ISO 78711, não podem exceder 0,4%.

7647-01-0

-

Ácido clorídrico

-

1330-20-7

-

Xileno

LME = 1,2 mg/kg.

100-41-4

-

Etilbenzeno

LME = 0,6 mg/kg.

-

-

Ácidos alquil (C8-C22) sulfúricos, lineares primários, com número par de átomos de carbono

-

10043-35-3

-

Ácido bórico

LME= 6 mg/kg.

1309-48-4

-

Óxido de magnésio

-

1305-78-8

-

Óxido de cálcio

-

61790-53-2

-

Terra de diatomáceas

-

1332-37-2

-

Óxido de ferro

LME (T) = 48 mg/kg, expresso como ferro.

1344-28-1

-

Óxido de alumínio

LME (T) = 1 mg/kg, expresso como alumínio.

11129-60-5

-

Óxido de manganês

LME (T) = 0,6 mg/kg, expresso como manganês.

1314-13-2

-

Óxido de zinco

LME (T) = 5 mg/kg, expresso como zinco.

65-85-0

-

Ácido benzóico

-

1333-86-4

-

Negro de fumo (carbon black)

As partículas primárias de 10 - 300 nm, agregadas até uma dimensão de 100-1.200 nm, que podem formar aglomerados dentro de uma granulometria de 300 nm até à ordem dos mm.

Substâncias extraíveis em tolueno: 0,1% no máximo, determinado de acordo com o método ISO 6209.
     

Absorção UV do extrato em ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para uma célula de 1 cm ou < 0,1 AU para uma célula de 5 cm, determinado de acordo com um método de análise geralmente reconhecido.

Conteúdo de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de fumo.

Nível máximo de uso de negro de fumo no polímero: 2,5% (m/m).

0167883-16-1

-

Polidimetilsiloxano, com terminação 3-aminopropil, polímero com diciclo-hexilmetano-4,4′-diisocianato

A fração com massa molecular inferior a 1.000 Da não pode exceder 1,5% (m/m).

-

-

Ácido carbônico, sais

Autorizados somente os sais dos cátions mencionados no art. 16 desta Instrução Normativa.

Não estão autorizados os ácidos livres correspondentes.

-

-

Silicatos naturais, exceto amianto

-

0007631-86-9

-

Dióxido de silício

Para o dióxido de silício sintético amorfo, partículas primárias de 1 - 100 nm, agregadas até 0,1 - 1 μm, que podem formar aglomerados dentro da granulometria de 0,3 μm até à ordem dos mm.

-

-

Dióxido de silício silanizado

Para o dióxido de silício sintético amorfo silanizado, partículas primárias de 1 - 100 nm, agregadas até uma dimensão de 0,1 - 1 μm e que podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 0,3 μm até à ordem dos mm.

-

31328

Ácidos graxos obtidos a partir de gorduras e óleos comestíveis de origem animal e vegetal

-

9005-65-6

-

Monooleato de polietilenoglicol sorbitana

-

0027176-87-0

-

Ácido dodecilbenzenossulfônico

LME = 30 mg/kg.

0001343-98-2

86000

Ácido silícico e ácido silícico silanizado

Número CAS referente ao ácido silícico e nº de referência referente ao ácido silícico silanizado.

0014808-60-7

-

Pó de quartzo

-

-

-

Hidróxidos ou hidróxidos mistos de cálcio, magnésio, alumínio, potássio, sódio, zinco

LME (T): Alumínio = 1 mg/kg, expresso como alumínio.

Zinco = 5 mg/kg, expresso como zinco.

0012004-14-7

0037293-22-4

41600

Sulfoaluminato de cálcio

LME (T) = 1 mg/kg, expresso como alumínio.

-

-

Alumínio em pó e bronze de alumínio

LME (T) = 1 mg/kg, expresso como alumínio.

LME (T) = 5 mg/kg, expresso como cobre.

 

0007782-42-5

-

Grafite

-

-

-

Microesferas de vidro com diâmetro médio de 5 - 100 μm

-

0009004-34-6

-

Celulose

-

-

45280

Fibras de algodão

-

-

-

Fibra de carbono

-

9002-84-0

-

Politetrafluoroetileno

Viscosidade de fusão a 380°C superior a 50 Pa x s.

LME = 0,05 mg/kg para o tetrafluoroetileno (CAS 000116-14-3).

0011097-59-9

-

Hidroxicarbonato de alumínio e de magnésio

LME (T) = 1 mg/kg, expresso como alumínio.

-

-

Siloxanos

Para ser usado como agente de recobrimento para cargas, exceto para microesferas de vidro, fibra de vidro e fibra de carbono.

LC = 5% (m/m de carga).

A quantidade total de agente de recobrimento na carga não pode exceder 5% (m/m).

-

-

Alcóxisilanos com grupos funcionais (ex. vinil, metacril, amino ou glicidil)

Para ser usado com agente de recobrimento para cargas, exceto para microesferas de vidro, fibra de vidro e fibra de carbono.

LC = 0,5% (m/m de carga).

A quantidade total de agente de recobrimento na carga não pode exceder 5% (m/m).

-

-

Alcóxisilanos com grupos funcionais (ex. vinil, metacril, amino ou glicidil)

Para ser usado como promotor de adesão para microesferas de vidro, fibra de vidro e fibra de carbono.

LC = 0,5% (m/m de carga).

A quantidade total de promotores de adesão na carga não pode exceder 1% (m/m).

-

55520

Fibra de vidro

-

000919-30-2

-

3-aminopropiltrietoxisilano

Conteúdo residual extraível de 3-aminopropiltrietoxisilano deve ser inferior a 3 mg/kg de carga, quando utilizado para o tratamento reativo da superfície de cargas inorgânicas, e LME = 0,05 mg/kg quando utilizado para o tratamento da superfície de materiais e objetos.

0037349-34-1

-

Monoestearato de poliglicerol

-

0012125-02-9

-

Cloreto de amônio

-

-

76730

Polidimetilsiloxano, g-hidroxipropilado

LME = 6 mg/kg.

0083846-86-0

-

4-isopropiltioxantona

LME = 0,05 mg/kg.

-

31348

Ácidos graxos (C8-C22), ésteres com pentaeritritol

-

-

33801

Ácido n-alquil (C10-C13) benzeno sulfônico

LME = 30 mg/kg.

-

34230

Ácido alquil (C8-C22) sulfônico

LME = 6 mg/kg.

68855-54-9

-

Terra de diatomáceas calcinada com fundente de carbonato de sódio

-

0061791-12-6

-

Éster de polietilenoglicol com óleo de rícino

LME = 42 mg/kg.

Para esta substância aplica-se o fator de correção de gordura, de acordo com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, ou outra que vier a lhe substituir.

025265-71-8 0000110-98-5

-

Dipropilenoglicol

-

0025322-68-3

-

Polietilenoglicol

-

0025322-69-4

-

Polipropilenoglicol

-

0025383-99-7

-

Ácido esteárico, éster com ácido láctico bimol, éster, sal sódico

-

0026172-55-4

-

5-cloro-2-metil-3(2H)-isotiazolona,

5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona

LME = 0,05 mg/kg.

0031566-31-1

-

Monoestearato de glicerol

-

0035691-65-7

-

2-bromo-2-(bromometil)-pentanodinitrila

LME = 1 mg/kg.

0009005-27-0

-

Hidroxietil amido

-

0009005-64-5

-

Monolaurato de polietilenglicol sorbitana

-

0009005-66-7

-

Monopalmitato de polietilenoglicol sorbitana

-

0009005-67-8

-

Monoestearato de polietilenoglicol sorbitana

-

0009005-71-4

-

Triestearato de polietilenoglicol sorbitana

-

11138-66-2

-

Goma xantana

-

12001-26-2

-

Mica

Deve cumprir com os LME (T) de metais estabelecido no art. 16 desta Instrução Normativa.

14807-96-6

-

Talco

-

7664-41-7

-

Amônia

-

7722-84-1

-

Peróxido de hidrogênio

-

9000-71-9

-

Caseína

-

9003-01-4

-

Ácido poliacrílico

LME (T) = 6 mg/kg, expresso como ácido acrílico.

9004-57-3

-

Etilcelulose

-

9004-62-0

-

Hidroxietilcelulose

-

9004-67-5

-

Metilcelulose

-

2682-20-4

-

2-metil-4-isotiazolin-3-ona (metilisotiazolinona)

LME = 0,5 mg/kg.

Somente para uso em dispersões e emulsões aquosas de polímeros.

0002768-02-7

-

Viniltrimetoxisilano

LME = 0,05 mg/kg.

3290-92-4

-

Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano

LME = 0,05 mg/kg.

 

5495-84-1

-

2-Isopropil tioxantona

LME = 0,05 mg/kg

6846-50-0

-

Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanodiol

LME = 5 mg/kg.

Somente para uso em luvas de uso único.

7128-64-5

-

2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)

tiofeno

LME = 0,6 mg/kg.

Para esta substância aplica-se o fator de correção de gordura, de acordo com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, ou outra que vier a lhe substituir.

7429-90-5

-

Fibras, flocos e pós de alumínio

Deve cumprir com os LME (T) de metais estabelecido no art. 16 desta Instrução Normativa.

7440-22-4

-

Prata

LME = 0,05 mg/kg.

01314-56-3

-

Anidrido fosfórico

-

1338-41-6

-

Monostearato de sorbitana

-

1338-43-8

-

Monooleato de sorbitana

-

1709-70-2

-

1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butil-4-hidroxi-benzil) benzeno

-

0141-43-5

-

2-aminoetanol

LME = 0,05 mg/kg.

Não pode ser usado para artigos em contato com alimentos gordurosos.

141-78-6

-

Acetato de etila

-

409-21-2

-

Carbeto de silício

-

1302-78-9

-

Bentonita

-

107-98-2

-

1-metoxipropan-2-ol

LME = 5 mg/kg.

108-10-1

-

2-metil-4-pentanona

LME = 5 mg/kg.

108-24-7

-

Anidrido acético

-

108-32-7

-

Ácido carbônico, éster de propileno cíclico

LME = 0,05 mg/kg.

108-88-3

-

Tolueno

LME = 1,2 mg/kg.

109-99-9

-

Tetrahidrofurano

LME = 0,6 mg/kg.

110-44-1

-

Ácido sórbico

-

0110-82-7

-

Ciclohexano

LME = 1 mg/kg.

Conteúdo de benzeno menor que 0,1% (m/m) em ciclohexano.

111-76-2

-

Etilenoglicol butil éter

LME(T) = 5 mg/kg.

111-87-5

-

Octanol

-

112-34-5

-

Dietilenoglicol butil éter

LME(T) = 5 mg/kg.

112-80-1

-

Ácido oleico

-

123-86-4

-

Acetato de butila

-

124-38-9

-

Dióxido de carbono

-

78-83-1

-

Isobutanol

LME = 1 mg/kg.

78-92-2

-

2-butanol

LME = 1 mg/kg.

78-93-3

-

2-butanona

LME = 5 mg/kg.

94-13-3

-

4-hidroxibenzoato de propila

-

97-85-8

-

Ácido propanóico, 2-metil-, 2-metilpropil éster

(= Isobutirato de isobutila)

LME = 0,05 mg/kg.

99-76-3

-

4-hidroxibenzoato de metila

-

106-97-8

-

Butano

-

50-00-0

-

Formaldeído

LME = 15 mg/kg.

57-10-3

-

Ácido palmítico

-

57-55-6

-

1,2-propanodiol

-

64-17-5

-

Etanol

-

64-18-6

-

Ácido fórmico

-

67-64-1

-

Acetona

-

69-72-7

-

Ácido salicílico

-

67-63-0

-

2-propanol

-

71-23-8

-

1-propanol

-

71-36-3

-

1-butanol

-

104-76-7

-

2-etil-1-hexanol

LME = 30 mg/kg.

78-08-0

-

Viniltrietoxisilano

LME = 0,05 mg/kg.

Somente para uso como agente de tratamento de superfícies.

999-97-3

-

Silanamina, 1,1,1-trimetil-N-(trimetilsilil)-

(=1,1,1,3,3,3-hexametildisilazano)

LME = 0,05 mg/kg.

ANEXO VII

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE PODEM SER UTILIZADAS COMO MONÔMEROS

 

CAS

Nome da substância

Restrição

108-24-7

Anidrido acético

-

111-87-5

Octanol

-

57-55-6

1,2-propanodiol

-

64-17-5

Etanol

-

67-63-0

2-propanol

-

71-23-8

1-propanol

-

71-36-3

1-butanol

-

104-76-7

2-etil-1-hexanol

LME = 30 mg/kg.

ANEXO VIII

MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DA LIBERAÇÃO DE MATÉRIA ORGÂNICA VOLÁTIL LIVRE, DE COMPOSTOS EXTRAÍVEIS E DE RESÍDUO DE PERÓXIDOS EM ELASTÔMEROS DE SILICONE

 

Teste

Procedimentos

Determinação da liberação de matéria orgânica volátil livre

Para o ensaio para determinação de matéria orgânica volátil livre são necessários os seguintes equipamentos e materiais:

a) balança analítica com precisão de 0,1 mg;

b) estufa com faixa de temperatura de 100°C (±5°C) a 200°C (±5°C) sem circulação forçada ou com a circulação forçada desligada durante o ensaio;

c) dessecador com dessecante adequado (ex: cloreto de cálcio anidro ou sílica gel com indicador de umidade);

d) cápsula metálica (condutor de eletricidade como aço inoxidável, platina ou alumínio); e

e) folha de alumínio aquecida a 380°C por pelo menos 48 horas.
 

O material relacionado na letra "d" não pode ser substituído por materiais não condutores ou pouco condutores de eletricidade, como o vidro sódico-cálcico, o vidro borossilicato ou o vidro de quartzo, que não dissipam a eletricidade estática ou o fazem lentamente, podendo ocasionar erro de medição para 10 g de amostra superior a ±50 mg.

O ensaio deve ser realizado em triplicata, minimizando os tempos de exposição das amostras ao ar ambiente, utilizando o seguinte procedimento:
 

1 - Aquecer a cápsula a 200°C (±5°C) por 4 horas (±5 minutos) e resfriar em dessecador por pelo menos 60 minutos antes do ensaio.

2 - Cortar a amostra em pedaços de aproximadamente 1 cm × 2 cm;

3 - Pesar a cápsula metálica vazia, registrando esse valor (Mvazio).

4 - Pesar aproximadamente 10 g de amostra na cápsula, observando que os pedaços individuais devem se sobrepor o mínimo possível.

5 - Aquecer a cápsula contendo a amostra em estufa a 100°C (±5°C) durante 60 (±5 minutos).

6 - Resfriar em dessecador por 30 minutos (±5 minutos) e pesar, registrando esse valor (Mcond).
 

7 - Aquecer a cápsula contendo a amostra em estufa a 200°C (±5°C) durante 4 horas (±5 minutos) e passar rapidamente para o dessecador para esfriar durante 60 minutos (±5 minutos).

8 - Pesar a amostra e registrar o valor (Mht).
 

O conteúdo de substâncias voláteis é obtido por diferença de pesagem e deve ser expresso em % (m/m) da seguinte maneira:

Substâncias voláteis [% (m/m)] = ((Mcond-Mht)/(Mcond-Mvazio))*100.

O valor final é a média dos valores individuais ensaiados.

Em caso de materiais compostos, as partes de silicone devem ser ensaiadas separadamente para demonstrar o atendimento ao requisito de matéria orgânica volátil. Caso necessário, pode ser produzido um corpo de prova para realização do ensaio.

Determinação da liberação de compostos extraíveis

Deve ser realizada a extração, individualmente, com os seguintes agentes de extração:

- água destilada;

- ácido acético a 3% (m/m); e

- álcool etílico puro a 10% (v/v).
 

Para cada processo de extração devem ser cumpridas as seguintes etapas:

1 - Limpar a amostra com um pano limpo e sem fiapos para remoção de poeira;

2 - Cortar a amostra em pedaços de aproximadamente 2 cm 2 ;

3 - Manter 10 g da amostra cortada em dessecador a 20°C e 65% de umidade relativa, por 24 horas;

4 - Pesar, em placa de vidro, 10 g da amostra pré-tratada, com precisão de 0,1 g;
 

5 - Transferir a amostra para um frasco com capacidade para 500 ml;

6 - Aquecer a amostra com 250 ml do agente de extração, sob refluxo e com agitação, por 5 horas;

7 - Filtrar os fragmentos da amostra a quente, através de um filtro pregueado;

8 - Transferir o filtrado para um béquer de 600 ml;

9 - Concentrar o filtrado a cerca de 50-60 ml;
 

10 - Transferir para um recipiente, enxaguando o precipitado;

11 - Evaporar o concentrado resultante em banho a 110°C (± 5°C);

12 - Secar em estufa de secagem com temperatura entre 105°C e 110°C, até peso constante;

13 - Resfriar a amostra em dessecador; e

14 - Pesar a amostra.

O processo de extração deve ser realizado em triplicata para cada um dos agentes de extração e o valor médio calculado a partir dos valores
 

obtidos.

O valor médio obtido para cada um dos agentes de extração não pode ultrapassar o limite estabelecido no inciso II do art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026 ou outra que vier a lhe substituir.
 

Será determinado um branco para cada agente de extração que será subtraído do resíduo de extração encontrado.

O resíduo seco será expresso em % (m/m).

Determinação da liberação de resíduo de peróxidos em elastômeros de silicone

1 - Cortar a amostra em pedaços não maiores que 1 cm de lado;

2 - Pesar 5 g de amostra em frasco de vidro;

3 - Adicionar 150 ml de cloreto de metileno e fechar o frasco;

4 - Agitar com agitador mecânico durante 16 horas;

5 - Filtrar rapidamente, coletando o filtrado em um frasco com junta esmerilhada;
 

6 - Eliminar o ar do recipiente com nitrogênio livre de oxigênio;

7 - Introduzir 1 ml de solução de iodeto de sódio 200 g/L em ácido acético anidro;

8 - Fechar o frasco, agitar vigorosamente e proteger da luz por 30 minutos;

9 - Adicionar 50 ml de água e titular imediatamente com 0,01 M de tiossulfato de sódio, utilizando 0,25 ml de solução de amido 0,5% (m/v), preparada conforme método descrito em Collison, M. W. (Ed.).Official methods and recommended practices of the American Oil Chemists Society.
 

7th ed., Urbana: AOCS, 2017. Met. Cd 8b-90, como indicador; e

10 - Realizar um branco de titulação.

A diferença entre volumes de titulação não pode ser maior que 2,0 ml.

O cálculo para determinação da liberação de resíduo de peróxidos em elastômeros de silicone deve ser expresso como:
 

% Peróxido-oxigênio =(a-b) * 0,08

E

Onde:

a = Consumo da solução de tiossulfato de sódio 0,01M pela amostra, em mililitros.

b = Consumo da solução de tiossulfato de sódio 0,01M pelo ensaio branco, em mililitros.

E = peso em gramas.

 

Informações sobre a legislação

Publicado em

10 de abril de 2026

Palavras-chave

EMBALAGEM
SILICONE
MATERIAL DE CONTATO

D.O.U nº

435

Tipo

Instrução Normativa – IN

Ano

2026

Situação

Vigente

Macrotema

Embalagens

Órgão

Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

* Esta publicação não substitui a legislação oficial

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