Fórmulas Dietoterápicas não atendem aos requisitos de adequação, segurança e o benefício do produto
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.975, DE 1° DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: AMERICAN HEALTH PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 26751186000104
Produto - (Lote): FÓRMULA DIETOTERÁPICA PARA INDIVÍDUOS COM FENILCETONÚRIA OU HIPERFENILALANINEMIA DA MARCA NEOPKU3 (TODOS); FÓRMULA DIETOTERÁPICA PARA INDIVÍDUOS COM FENILCETONÚRIA OU HIPERFENILALANINEMIA DA MARCA NEOPKU2 (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0562795/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a avaliação da documentação encaminhada pela empresa, não houve comprovação de que as Fórmulas Dietoterápicas para indivíduos com fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia em dieta com restrição de fenilalanina, das marcas NeoPKU 2 e NeoPKU 3, atendem os requisitos de adequação, segurança e o benefício do produto (composição qualitativa e quantitativa) para atendimento às necessidades nutricionais dos pacientes fenilcetonúricos, infringindo: inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; item 5.1 da Resolução nº 23, de 15 de março de 2000; Art. 4 da RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020; arts. 118 e 120 da Instrução Normativa - IN nº 82, de 17 de dezembro de 2020; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
