RESOLUÇÃO-RE nº 2.418, DE 18 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: SANIBRAS MEDICAMENTOS E NUTRIÇÃO LTDA. - CNPJ: 82268269000118

Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENOS ALIMENTARES (TODOS OS LOTES FABRICADOS ATÉ 12/06/2026);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0596652/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório da inspeção sanitária realizada no estabelecimento, conforme Relatório de Inspeção Sanitária (RIS), Lista de Verificação de Boas Práticas de Fabricação e Relatório Fotográfico, que evidenciaram graves e sistêmicas não conformidades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação e ao sistema de garantia da qualidade, especialmente a ausência de estudos de estabilidade aptos a demonstrar a manutenção da identidade, qualidade e segurança dos produtos durante todo o prazo de validade; a ausência de determinação quantitativa dos constituintes declarados como parte do controle de qualidade dos produtos acabados; a comercialização de produtos cujos estudos de estabilidade disponíveis demonstraram resultados fora das especificações durante o prazo de validade; a utilização de saneantes sem comprovação de adequação para indústrias de alimentos; deficiências na segregação das operações e na prevenção da contaminação e da contaminação cruzada; bem como a utilização, na rotulagem, materiais publicitários e demais meios de divulgação, de alegações terapêuticas, funcionais e de saúde não autorizadas pela legislação sanitária vigente. Foram infringidos: Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; itens 4.6, 4.7.2, 5.1, 5.1.1, 5.1.2, 5.2.1, 5.2.2, 5.3.11, 5.3.12, 5.3.13, 5.3.14, 5.3.16, 5.3.17, 5.3.19, 5.3.20, 5.4, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7, 8.1.1, 8.1.3, 8.2.1, 8.2.2, 8.4.2, 8.8.1 e 9 da Parte 2 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997; itens 2.9, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.6, 4.2.3, 4.2.5, 4.2.6 e 5.1 do Anexo I e itens 1.1, 1.3, 1.4, 1.5, 1.7, 1.8, 1.14, 1.15, 1.18.3, 2.1, 2.2, 2.4, 3.1, 3.1.1, 3.1.2, 3.2, 3.3, 3.5.1, 3.6.1, 4.1.4, 4.1.8, 4.1.15, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.4, 4.3.8, 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.7 e 8.4 da RDC Anvisa nº 275, de 21 de outubro de 2002; arts. 10, 16 e 17 e parágrafo único do art. 10 da RDC Anvisa nº 243, de 26 de julho de 2018; arts. 3º, inciso IX, 6º, 7º e 8º da RDC Anvisa nº 655, de 24 de março de 2022; incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC Anvisa nº 727, de 1º de julho de 2022; art. 10, art. 16 e inciso I do art. 17 da RDC Anvisa nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 3º da RDC Anvisa nº 843, de 18 de julho de 2024; Anexo da Instrução Normativa Anvisa nº 28, de 26 de julho de 2018; e arts. 6º, inciso III, e 31 da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.