RESOLUÇÃO-RE Nº 1.641, DE 23 DE ABRIL DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: FARMÁCIA DROGAMAR LTDA. - CNPJ: 04575232000

Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR MELATONINA 5 MG - 30 CÁPSULAS, DA MARCA OBENESSERE NUTRITION(TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0372846/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização de produto contendo melatonina em dosagem de 5 mg por porção, em desacordo com o limite máximo permitido para suplementos alimentares; considerando a utilização de elementos de rotulagem que associam o produto a suplemento alimentar, apesar de não atender aos requisitos de composição, segurança e qualidade aplicáveis a essa categoria; considerando a presença de informações contraditórias quanto à natureza do produto; considerando a recomendação de uso com conotação terapêutica; bem como a veiculação de informações que induzem o consumidor a erro quanto à natureza, composição, qualidade e finalidade do produto. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 1º de julho de 2022; art. 4º, 10, 16 e inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018; inciso X do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; tendo em vista o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022.