RESOLUÇÃO-RE Nº 1.937, DE 8 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: Bioghen Suplementos Nutricionais LTDA - CNPJ: 19416061000162

Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO SUPLEMENTOS ALIMENTARES (FABRICADOS ATÉ O DIA 09/04/2026);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0445160/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o Relatório de Inspeção Sanitária da empresa fabricante, de 09/04/2026, emitido pela Vigilância Sanitária de Itapecerica da Serra/SP (GTVISA - Itapecerica da Serra/SP) e documento enviado pela SES-CCD-CVS-DITEP-ALIME do Estado de São Paulo, de 04/05/2026, ao constatar que as irregularidades que levaram a interdição cautelar da empresa foram sanadas. Na inspeção realizada em fevereiro de 2026, a empresa possuía falhas graves de Boas Práticas de Fabricação de alimentos relacionadas a: estrutura física não é compatível com o volume de armazenamento, produção e vendas de forma a conduzir o fluxo das operações de forma segura, correta e sem cruzamentos; os sistemas de ventilação e exaustão comprometem a circulação de ar de forma segura, propiciando a contaminação da área de produção e produtos em áreas críticas (pesagem e mistura); limpeza inadequada de áreas críticas (pesagem e mistura), propiciando contaminações cruzadas entre operações e produtos; armazenamento inadequado de produtos, com falhas organização, identificação e segregação por tipo de produto (matéria-prima, embalagem e produto acabado), comprometendo a rastreabilidade e a prevenção de contaminação cruzada; falhas na implementação do sistema de gestão da qualidade, prejudicando o controle efetivo de processos produtivos, fluxos de trabalhos e operações; falhas nos registros de produção que permitam controlar os riscos e monitorar pontos críticos de controle nas etapas produtivas; não implementação do Programa de Controle de Alergênicos adequado às operações e controles necessários; ausência de declaração na rotulagem da advertência de contaminação cruzada de alergênicos, considerando o processo produtivo e as falhas no controle. Foi realizada re-inspeção na empresa fabricante, pela Vigilância Sanitária de Itapecerica da Serra/SP (GTVISA - Itapecerica da Serra/SP) e esta se manifesta favorável para a liberação das atividades sendo deferida a licença sanitária. Foram infringidos: o art. 45 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Anexo da Portaria nº 1.428, de 26 de novembro de 1993; Anexo I da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002; art. 13 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; o inciso XV, art. 7º da lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.