RESOLUÇÃO-RE Nº 1.841, DE 5 DE MAIO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: HILE INDUSTRIA DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 05879626000133

Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); TODOS OS ALIMENTOS (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0428579/26-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a ausência de validação ou verificação das metodologias analíticas utilizadas no controle de qualidade e nos estudos de estabilidade, e ausência de evidência de adequação de métodos compendiais às matrizes dos produtos, comprometendo a confiabilidade dos resultados analíticos, incluindo de controle de qualidade e de estudos de estabilidade; considerando a inexistência de comprovação técnico-científica que sustente o prazo de validade declarado para os produtos, uma vez que não foram apresentados estudos de estabilidade adequados; considerando que não foi demonstrada a implementação efetiva de Programa de Controle de Alergênicos (PCAL), com ausência de avaliação sistemática de risco, definição de controles e registros de monitoramento. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 12, 21, 22, 23 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; inciso I do art. 4º e art. 14 da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 10 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 33 da RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021; item 4.4.1 do Anexo II da RESOLUÇÃO RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002; art. 3º da RESOLUÇÃO RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.